फ़ैक्टरी ऑडिट डेंटल उपकरण: एक पाँच-भाग वाली चेकलिस्ट

दंत चिकित्सा उपकरणों के कारखाने के ऑडिट में एक प्रश्न का उत्तर दिया जाना चाहिए: क्या यह आपूर्तिकर्ता आपके द्वारा स्वीकृत उपकरण को बैच दर बैच दोहरा सकता है, जब आपकी कंपनी का कोई भी व्यक्ति नहीं देख रहा हो? प्रमाणपत्र एक अलग प्रश्न का उत्तर देते हैं, जो यह है कि क्या कोई प्रबंधन प्रणाली कागज पर मौजूद है। एक उपयोगी फैक्ट्री ऑडिट डेंटल उपकरण कार्यक्रम पांच आयामों को स्कोर करता है, हर एक पर साक्ष्य मांगता है, और एक लापता रिकॉर्ड को व्यक्तित्व टकराव के बजाय एक खोज के रूप में मानता है।

यह मार्गदर्शिका पाँच आयामों को निर्धारित करती है, यात्रा से पहले अनुरोध करने के लिए साक्ष्य, फर्श पर क्या देखना है, परिणाम कैसे स्कोर करना है ताकि इसकी तुलना आपूर्तिकर्ताओं से की जा सके, और लाल झंडे जो ऑडिट को जल्दी समाप्त करते हैं।

क्यों एक फ़ैक्टरी ऑडिट दंत चिकित्सा उपकरण ख़रीदार एक प्रमाणपत्र पैक से अधिक मामलों का बचाव कर सकता है

प्रमाणीकरण पुष्टि करता है कि गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली का मूल्यांकन किया गया है। यह आपको यह नहीं बताता है कि अंशांकन बेंच उपयोग में है या नहीं, क्या आने वाले निरीक्षण रिकॉर्ड उस दिन भरे गए हैं, या क्या आपको प्राप्त इकाई अनुमोदित डिज़ाइन के घटकों से बनाई गई है। ये वे प्रश्न हैं जो यह तय करते हैं कि दूसरा क्रम पहले से मेल खाता है या नहीं।

स्कोर करने के पांच आयाम

प्रत्येक आयाम को एक से पाँच तक स्कोर करें, जिसमें एक अर्थ कोई सबूत नहीं है और पाँच अर्थ प्रलेखित, अभ्यास और पता लगाने योग्य हैं। स्कोरिंग रूब्रिक को सभी आपूर्तिकर्ताओं के बीच समान रखें, अन्यथा तुलना उनकी प्रक्रिया के बजाय आपके मूड को दर्शाएगी।

आपूर्तिकर्ता ऑडिट चेकलिस्ट: यात्रा से पहले अनुरोध करने के लिए दस्तावेज़

इन दो सप्ताहों के लिए पहले से पूछें। एक आपूर्तिकर्ता जो उन्हें शीघ्रता से तैयार करता है, संगठित है; एक आपूर्तिकर्ता जो ऑडिट की सुबह उनका उत्पादन करता है, सुधार कर रहा है, और आप उत्पादन में भी वही सुधार देखेंगे।

• अनुबंध के साथ वर्तमान प्रमाणपत्र, साथ ही स्कोप स्टेटमेंट जिसमें उत्पाद परिवारों का नाम दिया गया है।
• नवीनतम आंतरिक ऑडिट रिपोर्ट और उसके बाद की गई सुधारात्मक कार्रवाइयां।
• उपकरण आईडी, अंतराल और अगली नियत तारीख के साथ अंशांकन रजिस्टर।
• पिछली तिमाही में भेजे गए सीरियल नंबर के लिए एक संपूर्ण डिवाइस इतिहास रिकॉर्ड।
• दो सबसे महत्वपूर्ण घटकों के लिए आने वाली निरीक्षण विशिष्टता।
• पिछले बारह महीनों के लिए गैर-अनुरूपता और सीएपीए लॉग।
• अनुमोदन स्थिति के साथ महत्वपूर्ण घटकों के लिए आपूर्तिकर्ता सूची।

यात्रा करने से पहले डिवाइस का इतिहास रिकॉर्ड पढ़ें। यह एकल दस्तावेज़ है जो दिखाता है कि प्रक्रिया वास्तविक है या नहीं, क्योंकि यह एक क्रम संख्या को घटकों, ऑपरेटरों, परीक्षण परिणामों और रिलीज़ से जोड़ता है। यदि रिकॉर्ड अंत में हस्ताक्षर के साथ रिक्त प्रपत्रों का एक फ़ोल्डर है, तो ऑडिट ने आपको पहले ही कुछ बता दिया है।

फ़ैक्टरी फ़्लोर पर क्या देखना है?

प्रक्रिया क्रम में लाइन पर चलें, न कि उस क्रम में जिस क्रम में मेज़बान पसंद करता है। फ़ैक्टरी सत्यापन एक दौरे के बजाय जाँच का एक क्रम है, और प्रत्येक स्टेशन पर एक उत्पादन लाइन की समीक्षा एक दौरे को साक्ष्य में बदल देती है। गुड्स-इन से शुरू करें, फिर असेंबली, फिर कैलिब्रेशन, फिर अंतिम परीक्षण, फिर पैकिंग। प्रत्येक स्टेशन पर, वर्तमान में बेंच पर मौजूद इकाई के रिकॉर्ड को देखने के लिए कहें और जांचें कि रिकॉर्ड आपके सामने मौजूद भौतिक इकाई से मेल खाता है या नहीं।

1. गुड्स-इन: क्या आने वाले घटकों को स्थिति के आधार पर अलग किया जाता है, और क्या अंतिम लॉट के लिए निरीक्षण रिकॉर्ड पर हस्ताक्षर और तारीख दी गई है?
2. असेंबली: क्या स्टेशन पर कोई लिखित निर्देश है, और क्या ऑपरेटर बिना बताए उसका पालन करता है?
3. अंशांकन: क्या फिक्सचर अपने अंशांकन की नियत तिथि के भीतर है, और क्या तकनीशियन अंतिम अंशांकन परिणाम दिखा सकता है?
4. अंतिम परीक्षण: क्या परीक्षण सॉफ़्टवेयर संस्करण नियंत्रित है, और क्या पास मानदंड आपके द्वारा उद्धृत विनिर्देश से मेल खाता है?
5. पैकिंग: क्या लेबल पर गंतव्य बाजार के लिए सीरियल नंबर, मॉडल और सही नियामक चिह्न होता है?
6. गैर अनुरूप स्टॉक: क्या कोई बंद क्षेत्र है, और क्या लॉग भौतिक गणना से मेल खाता है?

मेट्रोलॉजी: परीक्षण उपकरण का परीक्षण कैसे करें

प्रत्येक सटीकता का दावा एक माप पर आधारित होता है, और माप एक संदर्भ पर आधारित होता है। पूछें कि किस संदर्भ कलाकृति का उपयोग किया जाता है, जब इसे अंतिम बार किसी बाहरी प्रयोगशाला द्वारा कैलिब्रेट किया गया था, और उसी कलाकृति की बार-बार माप पर पुनरावृत्ति क्या है।

एक स्कैनर के लिए, एक संदर्भ कलाकृति के दस बार-बार माप के लिए पूछें और प्रसार को देखें, माध्य को नहीं। व्यापक प्रसार के साथ एक तंग माध्य का मतलब है कि डिवाइस औसत पर सटीक है और मामले दर मामले अप्रत्याशित है, जो व्यवहार में छोटे सुसंगत ऑफसेट से भी बदतर है। एक प्रिंटर के लिए, केंद्र के बजाय बिल्ड प्लेट में आयामी परिणाम मांगें, क्योंकि केंद्र वह जगह है जहां प्रत्येक प्रिंटर सबसे अच्छा प्रदर्शन करता है। प्लेट के पार ±0.03 मिमी पर एक आयामी जांच आपको एक एकल केंद्रीय माप से अधिक बताती है।

आपूर्तिकर्ताओं के बीच फ़ैक्टरी ऑडिट दंत चिकित्सा उपकरण कार्यक्रम का स्कोरिंग

मुलाक़ात के दौरान स्कोर करें, बाद में नहीं, और प्रत्येक स्कोर के आगे साक्ष्य लिखें। बिना सबूत वाला स्कोर खरीद समिति तक पहुंचते-पहुंचते एक राय बन जाता है।

आयामों को तौलें, स्कोर का योग करें और पहले से एक सीमा निर्धारित करें। एक सामान्य सीमा कुल मिलाकर पाँच में से चार है, जिसमें तीन से नीचे कोई आयाम नहीं है। यात्रा से पहले इसे निर्धारित करें, क्योंकि बाद में आविष्कार की गई सीमा उस आपूर्तिकर्ता को पारित करने के लिए डिज़ाइन की गई सीमा है जिसे आप पहले से ही पसंद करते हैं।

लाल झंडे जो ऑडिट को जल्दी समाप्त करने को उचित ठहराते हैं

कुछ निष्कर्ष खरीद चक्र के भीतर ठीक करने योग्य नहीं होते हैं। यदि आपको निम्नलिखित में से कोई भी दिखाई देता है, तो अधिक बातचीत करने के बजाय रुकें और पुनः मूल्यांकन करें।

• ऐसे प्रमाणपत्र जिनमें आपके द्वारा खरीदे जा रहे उत्पाद परिवार का नाम नहीं बताया गया है, साथ ही यह भी नहीं बताया गया है कि मॉडल को कैसे कवर किया गया है।
• अंशांकन उपकरण की नियत तिथि बीत चुकी है, या एक रजिस्टर जिसे एक तिमाही से अद्यतन नहीं किया गया है।
• डिवाइस का इतिहास रिकॉर्ड इस तथ्य के बाद, एक ही लिखावट में, कई इकाइयों के लिए पूरा किया गया।
• परीक्षण मानदंड जो कोटेशन और उत्पादन स्टेशन के बीच भिन्न होते हैं।
• रिलीज़ स्टॉक के साथ संग्रहीत गैर-अनुरूप स्टॉक, या एक लॉग जो शेल्फ से मेल नहीं खाता है।
• कोई नामित व्यक्ति गुणवत्ता के लिए जवाबदेह नहीं है, या कोई जवाबदेह व्यक्ति जो बिना किसी स्वतंत्रता के उत्पादन प्रबंधक भी है।

ऑडिट के बाद: निष्कर्षों को अनुबंध की शर्तों में बदलना

एक ऑडिट जो एक रिपोर्ट के साथ समाप्त होता है और अनुबंध में कोई बदलाव नहीं होता, वह एक बर्बाद सप्ताह है। निष्कर्षों को तीन चीजों में बदलें: मालिकों और तारीखों के साथ एक सुधारात्मक कार्रवाई सूची, एक परिवर्तन अधिसूचना खंड जिसके लिए किसी भी घटक या प्रक्रिया में बदलाव से पहले लिखित अनुमोदन की आवश्यकता होती है, और उचित नोटिस के साथ पुन: ऑडिट करने का अधिकार।

परिवर्तन अधिसूचना खंड वह है जो तीसरे वर्ष में आपकी सुरक्षा करता है, जब एक घटक आपूर्तिकर्ता बदलता है और कोई आपको नहीं बताता है। इसे इस आवश्यकता के साथ जोड़ें कि डिवाइस इतिहास रिकॉर्ड आपके द्वारा खरीदे गए किसी भी सीरियल नंबर के लिए उपलब्ध हो, और आपके पास फ़ील्ड विफलताओं की जांच करने के लिए एक तंत्र हो जो सद्भावना पर निर्भर नहीं करता है।

बाओआन, शेन्ज़ेन में एडेंट की अपनी सुविधा, लगभग 2,000 वर्ग मीटर में असेंबली, अंशांकन, परीक्षण और गुणवत्ता नियंत्रण को कवर करती है, और गुणवत्ता प्रणाली मुख्य उत्पाद परिवारों के लिए एमडीआर 2017/745 के तहत सीई मार्किंग के साथ आईएसओ 13485 और आईएसओ 9001 से प्रमाणित है। उपरोक्त आयामों के अनुसार ऑडिट करने के लिए खरीदारों का स्वागत है;प्रमाणपत्र दस्तावेज़ीकरण की समीक्षा करेंफिर, दायरे के लिएहमारी टीम से संपर्क करेंफ़ैक्टरी दौरे और दस्तावेज़ पैक की पहले से व्यवस्था करना।

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों

दंत चिकित्सा उपकरण फ़ैक्टरी ऑडिट में कितना समय लगता है?

एकल उत्पाद परिवार के लिए एक पूरा दिन, यदि आप स्कैनर और प्रिंटर का एक साथ ऑडिट कर रहे हैं तो दो दिन क्योंकि अंशांकन और परीक्षण स्टेशन अलग-अलग हैं। यदि आप चाहते हैं कि अधिकांश समय कागजी कार्रवाई के बजाय साक्ष्य पर व्यतीत हो तो यात्रा से पहले दस्तावेज़ समीक्षा के लिए आधा दिन जोड़ें।

क्या मुझे अपने स्वयं के लेखा परीक्षक की आवश्यकता है?

आपके व्यवसाय के लिए मायने रखने वाली सीमा से ऊपर के पहले ऑर्डर के लिए, हाँ। एक तृतीय-पक्ष ऑडिटर या आपकी अपनी टीम का एक गुणवत्ता इंजीनियर उन चीज़ों को देखेगा जो बिक्री के साथ आने वाले व्यक्ति को नहीं दिखेंगी। छोटे ऑर्डर के लिए, आपके अपने खरीदार द्वारा पूरी की गई एक संरचित चेकलिस्ट कुछ भी न होने से बेहतर है।

क्या आईएसओ 13485 अपने आप में पर्याप्त है?

नहीं, यह आपको बताता है कि एक प्रणाली मौजूद है और इसका मूल्यांकन किया गया है। यह आपको यह नहीं बताता है कि आप जो विशिष्ट मॉडल खरीद रहे हैं वह प्रमाणित दायरे के अंदर है, यही कारण है कि प्रमाणपत्र अनुबंध और अनुरूपता की घोषणा को उद्धरण के साथ पढ़ा जाना चाहिए।

अनुरोध करने के लिए सबसे उपयोगी दस्तावेज़ कौन सा है?

भेजे गए एक सीरियल नंबर के लिए डिवाइस इतिहास रिकॉर्ड। यह एकमात्र दस्तावेज़ है जो किसी विशिष्ट इकाई के लिए घटकों, ऑपरेटरों, परीक्षण परिणामों और रिलीज़ को जोड़ता है, और यदि प्रक्रिया वास्तविक नहीं है तो इसे विश्वसनीय रूप से तैयार करना बहुत कठिन है।

पांच आयामों को एक बार चलाएं, ईमानदारी से स्कोर करें और रिकॉर्ड रखें। दूसरे ऑडिट में आधा समय लगता है क्योंकि आप आधार रेखा की खोज करने के बजाय परिवर्तनों की जाँच कर रहे हैं। दस्तावेज़ीकरण से आरंभ करने के लिए,डाउनलोड पैक का अनुरोध करें, उत्पादन सुविधा के बारे में पढ़ें, याइंट्राओरल स्कैनर परिवार की समीक्षा करेंवह दायरे में होगा.